“Selama ini kebutuhan radioisotop dan radiofarmaka di dalam negeri dipasok oleh produk impor yang mencapai hingga di atas 90%. Untuk mengurangi ketergantungan pasokan dari luar negeri, melalui kegiatan PRN ini, Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR), mengembangkan produksi radioisotop dan radiofarmaka untuk penanganan penyakit kanker baik untuk diagnosis maupun terapi yang banyak dibutuhkan di dalam negeri,” kata Kepala Batan Prof. Dr. Ir. Anhar Riza Antariksawan, kemarin
Menurut Anhar, saat ini terdapat 5 produk radioisotop dan radiofarmaka yang akan ditargetkan selama kurun waktu 2020 – 2024 yakni, Pertama, Generator Mo-99/Tc-99m menggunakan Mo-99 non fisi. Saat ini radioisotop Tc-99m banyak digunakan untuk diagnosis kanker. Radioisotop Tc-99m ini dapat digunakan pula untuk diagnosis jantung dan ginjal.
Kedua, Radiofarmaka berbasis PSMA (prostate specific membrane antigen). Radiofarmaka ini digunakan untuk diagnosis dan terapi kanker prostat. Lu-177-PSMA digunakan untuk terapi, namun hasil pencitraan sebaran radiofarmaka tersebut di dalam tubuh dapat digunakan pula untuk mengetahui status terakhir sebaran kanker yang ada di dalam tubuh.
Ketiga, Kit radiofarmaka Nanokoloid HAS, digunakan untuk diagnosis sebaran kanker ke kelenjar limfa (limfoscintigrafi), khususnya sebaran dari kanker payudara.
Keempat, Kit radiofarmaka EDTMP merupakan generasi baru radiofarmaka untuk terapi paliatif kanker tulang. Ini dapat digunakan untuk daerah daerah yang jauh dari lokasi produksi.
Kelima, Contrast agent berbasis gadolinium untuk MRI contrast agent. Radioisotop/tradiotracer digunakan pada saat pengembangan, produk akhir tidak mengandung radioisotop.
Dari kelima produk tersebut, terdapat 3 produk yang sangat ditunggu oleh pengguna yakni Generator Mo-99/Tc-99m, Radiofarmaka berbasis PSMA, dan Kit radiofarmaka Nanokoloid HAS. Produk Generator Mo-99/Tc-99m dan Kit radiofarmaka nano HAS diharapkan dapat mensubstitusi impor luar negeri. Sedangkan produk Radiofarmaka berbasis PSMA saat ini mulai banyak digunakan di luar negeri dan mempunyai potensi penggunaan yang sangat tinggi di dalam negeri.
Adapun tahapan kegiatan PRN dalam menghasilkan radioisotop dan radiofarmaka diantaranya sintesis dan preparasi, peningkatan kapasitas produksi, uji praklinis jika diperlukan, dan uji klinis. Tidak semua produk memerlukan uji pra klinis karena merupakan hasil dari inovasi proses. Produk hasil inovasi proses merupakan substitusi produk impor yang telah ada selama ini sehingga tidak memerlukan uji pra klinis secara lengkap, yang diperlukan adalah uji kesetaraan dengan produk yang telah digunakan selama ini.
Status capaian kegiatan pengembangan produksi radioisotop dan radiofarmaka di tahun 2020 ini secara umum adalah tahap sintesis dan preparasi. Sintesis dan preparasi radioisotop dan radiofarmaka dalam skala kecil telah berhasil dibuat di laboratorium. Tahun 2021 diharapkan skala pembuatan dapat ditingkatkan (peningkatan kapasitas) sampai skala dapat digunakan. Selanjutnya dilakukan serangkaian pengujian untuk memastikan dapat digunakan untuk pasien.
Generator Mo-99/Tc-99m pada tahun 2020 telah berhasil dibuat dalam skala laboratorium. Akhir tahun ini generator secara utuh dapat diselesaikan. Tahun 2021 mulai dilakukan serangkaian pengujian untuk memastikan bahwa generator tersebut aman diangkut dan digunakan di rumah sakit.
Lu-177-PSMA tahun 2020 telah berhasil disintesis dalam skala kecil (puluhan mCi). Kemurnian radiokimia telah memenuhi persyaratan yaitu lebih dari 95%. Namun masih perlu dipastikan dari sisi stabilitasnya dalam berbagai media dan berbagai suhu.
Sedangkan Nanokoloid HSA pada tahun 2020 telah berhasil dilakukan sintensis dan preparasi. Hasil sintesis dan preparasi non steril skala kecil telah berhasil diperoleh sesuai dengan persyaratan yaitu kurang dari 100 nm dan kemurnian radiokimia hasil penandaan dengan Tc-99m lebih dari 90%. (*/fs)
Komentar